现实版“我不是药神”再次上演,被称为“孤儿药”的罕见病“脊髓性肌萎缩(SMA)”特效药因其在国内超高定价引起各方关注。治疗这些患儿所需要的的特效药物诺西那生钠注射液,需要“70万元一支值得一提的是,有的患儿一年需要注射不止一针,据媒体公开报道过的一个患例,一年需要注射6针诺西那生钠注射液。诺西那生钠注射液的价格是由药企自行定价,所以该药在每个国家的价格存在一定出入,另外,除了药物的原材料、研发成本等,药企也会考虑利润问题,加上该药物目前在处于市场垄断情况,价格也一直居高不下。而且这种进口药品一般都比国内的药品价格贵很多,而国内想改变这种局面就需要创新药的研发加速,并且拥有自主的专利。
公众号的老读者可以看一下我们六月八号研究康弘药业的时候就讲到,在国内医药制造领域,很多药品都是仿制药,大多没有自主的知识产权,国外的厂商凭借着专利优势掠取了大量的财富。在创新药方面康弘药业做的确实不错,打破了国外垄断的局面,筛选至今涨幅26.39%。
泰格医药是国内领先的综合性临床CRO(医药研发合同外包服务机构)平台,能够为客户提供药品和医疗器械等临床研究一体化的服务,在中国大陆主要城市、中国香港、中国台湾共设有123个服务网点,覆盖800多家药物临床试验机构;同时也在韩国、日本、马来西亚、美国、欧洲等12个国家和地区设立17个海外服务网点,临床CRO是人员密集型行业,人员数量是临床CRO服务的核心生产要素,公司从2012年以来员工总数快速增加,目前已经拥有5000人以上的国际化专业团队,持续驱动收入增长。公司在全球项目管理方面积累了丰富的专业知识,逐步承接中国和国际客户委托开展了越来越多的复杂跨境项目。作为创新药服务商(提供药物研发/生产外包服务),相对于创新药企业也具有更优秀的商业模式,堪称创新药行业的“卖水人”。
CRO其产业链价值在于,帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率,使得制药企业逐步将资源集中于发展自身核心研发业务(疾病机理研究及新药靶点的发现等),发展至今已深度嵌入药物研发全产业链并成为重要一环。新药研发从来就是一个高风险,高成本,长周期的过程,以化学药为例,从早期药物发现到最终商业化推出的成功率不足万分之一,平均需要十年以上时间,单个新药的研发平均成本目前已经超过10亿美元。
对于创新药企来讲,赚得是新药成功上市带来的丰厚回报,但需要面对研发阶段长期的高投入与失败的高风险,同时新药上市后的销售水平受到医保支付、学术推广与患者偏好等多方面因素影响。对于创新药服务商来讲,赚的是新药研发投入的钱,无论新药研发能否走到最终成功上市,持续的研发投入都在研发过程中转化为创新药服务商的收益,无需面对新药研发失败的风险,同时不受到医保支付等政策方面的影响。目前全球药物研发外包服务市场增速明显高于创新药市场增速3.5%左右,国内药物研发/生产外包服务市场增速明显高于创新药市场增速4.8%左右。
全球药物研发服务市场规模
国内药物研发服务市场规模
2008年金融危机后,跨国药企研发投入增速有所放缓,全球CRO行业进入成熟期。预计2020年全球CRO市场规模672亿美元,5年CAGR为9.0%左右,其中临床CRO市场规模接近432亿美元,5年CAGR为8.7%左右。目前驱动新药研发投入增长的因素趋势不变,新药研发仍将是未来医药行业发展主旋律,产品层面,专利药相对仿制药具有更高的溢价与上市回报,对于药企更具吸引力,在全球药品销售额占据大部分份额;公司层面,不断涌现的具有先进技术的小型创新药企能够为专利药研发投入贡献新鲜血液,同时小型创新药企的外包意愿更强,进一步提高外包渗透率。全球新药研发投入稳定增长与外包渗透率的持续提升有望驱动全球CRO市场持续稳定增长,增速在9%左右。
全球CRO市场规模及增速
全球临床CRO市场规模及增速
CRO行业在国内发展时间相对较短,20世纪90年代,跨国药企药品在国内的上市需求启动了国内CRO行业的发展,近年来,随着国内多项促进医药创新的政策的推行、医疗改革的不断提速和医保市场的持续扩容,国内外制药企业对中国市场的开拓与投入力度逐步增加,国内CRO行业开始蓬勃发展。预计2020年国内CRO市场规模接近80亿美元,近5年复合增长率为27.3%左右,其中临床CRO市场规模接近44亿美元,5年复合增长率为29.3%左右。
当下国内医药行业正在经历“仿制药为主”向“创新为方向”的产业升级,近年来CDE批准的新药快速增加,正迎来创新药的黄金发展时代。我们预计国内新药研发投入将持续增加,同时跨国药企新药在国内申报提速有望新的增量,国内CRO市场有望持续高增长。一方面,将医药创新写入国家发展战略,出台药审改革、创新药优先审评、医保目录谈判等细节配套政策,直接利好新药研发,另一方面,开展仿制药一致性评价,推进仿制药集中采购,进一步重塑仿制药产业格局,倒逼传统药企逐步转型新药研发。
国内CRO市场规模及增速
国内临床CRO市场规模及增速
目前,国内临床CRO市场主要参与者主要包括跨国CRO公司的国内分支机构主要为昆泰、科文斯、PPD等;本土临床CRO公司泰格医药、药明康德、博济医药等。前者通常具有较强的服务能力与国际化品牌优势,在承担跨国药企的国际多中心临床与境外临床项目方面更具优势;后者整体呈现多、小、散的格局,多数本土临床CRO公司服务能力相对较低,以提供服务水平较低的注册申报为主,无法提供完整的临床试验服务;少部分领先的本土临床CRO公司能够提供大部分临床阶段服务,在境内创新药临床项目服务方面更具优势,同时服务能力与研究经验逐步接近跨国CRO公司,对于境外临床项目服务能力也在快速提升。
泰格医药已经快速发展为国内临床CRO的领军企业:泰格医药自成立以来持续深耕临床研究服务领域,在一体化服务能力、临床试验机构网络、规模化专业人员团队、品牌口碑等方面的优势明显。2019年,公司协助开展了中国60%以上的1类创新药审批的研发;自成立以来与中国总计超过500个GCP注册临床试验机构中80%以上的机构取得合作;目前国内医药行业正在从“仿制药为主”到“创新为主”的产业升级,在国内鼓励创新药发展与优化仿制药的质量与格局等方面的政策下,近年来公司国内业务快速发展,收入体量逐步超过国外业务,是驱动公司整体增长的主要驱动力,后续将持续享受国内医药政策红利。
我们认为CRO产业链面向全球,介入全球竞争实现本土突围是本土CRO龙头发展长期趋势。泰格医药通过持续自建、战略收购与投资,已实现海外数理统计、中美两地生物分析与实验室服务等临床相关服务与临床前服务的布局,协助全球客户开展全球临床试验的能力持续加强;未来公司有望获得更多海外投资机构与药企的关注,提升在全球的品牌影响力,国际化布局有望更进一步,持续提高长期成长天花板。
我们预计泰格医药2020---2022年归母净利润分别为10.3亿元、14.0亿元、18.0亿元;对应的每股收益分别为1.38元、1.86元、2.40元;对应的市盈率分别为80倍、59倍、46倍。未来其对应合理估值的股价应为120---122元。
未来影响公司业绩的主要因素在于公司业务全球布局,拥有众多海外客户,如果海外疫情持续加剧,防控不及预期,将对公司海外业务的经营造成负面影响。全球药物研发服务市场竞争日趋激烈,公司的竞争对手主要包括各类专业CRO机构或大型药企自身的研发部门,公司如不能继续强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势,或将面临医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的相关风险。若公司不能及时调整自身经营战略来应对相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化,将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。