医药企业,看重研发。
这是行业因素决定的,也是企业能保持持续成长的核心因素。
对于像恒瑞医药等半路切入创新药研发的企业来说,由于具备仿制药早期的技术和资金积累,基本上不会有太大的研发压力。
但对于很多直接切入创新药研发的企业来说,却面临研发短缺、资金短缺等的巨大压力,寄希望于新药上市后带来的放量来弥补研发的高投入,并且持续获得新药的红利。
可现实很骨干,众多的创新药企业没有等到新药研发的上市资金就烧完了,被迫中止研发。即便新药获得了上市,依然还要面对商业化放量的问题,能不能收回成本也是待解难题,比如国内创新药龙头百济神州,每年近100亿的亏损幅度,这么多钱下去后至今还没看到明显的红利出现。
那么,有没有企业能实现创新药的快速研发到商业化逆袭呢?
有,比如艾力斯,在创新药领域实现了研发到产品的快速商业化回报。
艾力斯是创新药的小龙头,2020年登陆科创板的时候没有一款产品出来,公司也是连亏了好几年。但是2021年公司实现了利润扭亏,2022年实现了净利润的6倍增长,扣非净利润也扭亏,2023年上半年公司实现净利润2.08亿元,同比大增近700%,业绩迎来爆发式增长,真正到了研发收获的时候。
同时,公司的盈利能力也实现了质的飞跃,2023年上半年公司毛利率高达96%,净利率大幅提升到了27.8%,已经远超恒瑞医药。
那么,艾力斯是干什么的?
艾力斯专注创新药研发,公司的核心产品就是伏美替尼。
2021年3月份,伏美替尼二线治疗适应症正式获批上市销售,并且年底通过谈判被纳入医保目录;2022年6月份,伏美替尼一线治疗适应症获批,并且于今年1月份以续约的方式纳入医保。
这里简单说一下上面提到的“一线”和“二线”什么意思,一线治疗就是首选的肿瘤治疗方案,二线治疗就是一线失败后采取的治疗方案。
而艾力斯的核心产品伏美替尼就是治疗肺癌的有效药物。
数据显示,这款产品的上市,直接扭转了艾力斯业绩的被动局面。2021年,伏美替尼实现营收2.36亿元,2022年更是大增长到了7.9亿元,同比增幅49.22%,这一款产品也几乎是公司所有的营收来源。
2023年上半年,公司营收达到7.13亿元,同比增长137.82%,增长速度依然非常强劲,研发红利开始加速兑现。
那么,艾力斯的伏美替尼优势有哪些?
目前我国,肺癌是肿瘤里患病率最高也是人数最多的领域,其中非小细胞肺癌(NSCLC)居多,占比超过80%,这其中EGFR突变型又是其中最多的,占比超过51%。
而伏美替尼是国内自研第三代EGFR-TKI药物,专门治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。
目前看,国内竞争对手不多,2020年江苏豪森药业的阿美替尼正式获批上市,成为我国首个国产第三代EGFR-TKI药物,2021年艾力斯的伏美替尼上市,2023年5月,贝达药业的贝福替尼获批上市,这是已经上市的国产药品。另外,倍而达的瑞泽替尼、奥赛康的ASK120067以及南京圣和的奥瑞替尼等都等待获批中。
尽管竞争对手不多,但艾力斯的伏美替尼优势却很明显。
和其它竞争对手的第三代EGFRTKI药物相比,伏美替尼的药物特性得到了进一步改善,皮疹、腹泻、血液系统不良反应发生率更低,患者耐受性和依从性更好。 具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。
从临床数据看,伏美替尼的无进展生存期(PFS)为20.8个月,比吉非替尼的11.1个月大大延长了9.7个月,降低疾病进展或死亡风险达56%。另外,伏美替尼在治疗EGFR外显子20插入突变缓解率要远超奥希替尼。
那么,艾力斯的伏美替尼为何放量这么快?
首先,就是上面提到的药效的优势,支持产品广泛被需求端认可。
其次,是产品适应症的增长加上被纳入医保,这对刚上市的创新药企业放量来说是大刺激,且即使医保谈判降价超70%,不但不会受影响反而会加速放量。
最后,就是市场需求大。
前面说过了,我国肺癌是人数最多的肿瘤领域,并且每年保持快速增长,非小细胞肺癌市场规模从2016年的172亿元增加至2020年449亿元,预计到2030年,市场规模有望达到1884亿元。
那么,艾力斯的成长性如何?
除了上面提到的肺癌市场规模增长以及艾力斯伏美替尼优势能带动公司持续成长外,研发依然是保持公司核心成长的关键。
数据显示,2023年上半年,艾力斯研发投入1.32亿元,同比增长48.69%,要知道公司上半年公司营收才7亿多。研发人员167人,同比增长27.5%。
艾力斯目前研发的管线基本还是围绕伏美替尼展开,以期最大限度地开发伏美替尼的价值。
此外,艾力斯目前还储备了临床前管线9条,分别是KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI,RET抑制剂、SOS1抑制剂等,这些多具备未来放量的潜力。
研发投入的持续加强,以及自研管线的增多,保证了未来公司成长的确定性。
艾力斯作为创新药的小龙头,产品优势明显,充分受益于肺癌需求端的加速增长,正迎来业绩的快速释放,包括私募,以及全球最大药企礼来也纷纷抢筹。