上海君实生物医药科技股份有限公司(简称“君实生物”)科创板上市申请于近日获受理。君实生物是同时在股转系统及香港联交所挂牌及上市的企业。公司此次选用第五套科创板上市标准。
君实生物成立于2012年12月，是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。包括已上市销售产品拓益(特瑞普利单抗注射液)的拓展适应症研究在内，公司共有19项在研产品。其中，17项为创新药、2项为生物类似药。
创新驱动成长
君实生物目前已完成“新三板+H”布局。公司于2015年8月挂牌新三板，目前股票市值达278亿元，在新三板企业中名列前茅。2018年12月，君实生物在香港成功上市，成为首家“新三板+H”落地的生物医药企业。公司旨在通过源头创新开发first-in-class(同类首创)或best-in-class(同类最优)药物，已成功开发出市场潜力大的在研药品组合。
公司控股股东、实际控制人为熊凤祥、熊俊父子。截至2019年8月31日，熊凤祥、熊俊父子持有公司1.28亿股股份，合计占公司总股本比例为16.37%，熊俊为公司第一大股东。
招股说明书显示，公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。公司的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。2016年度-2018年度和2019年一季度，公司研发费用分别为1.22亿元、2.75亿元、5.38亿元和1.94亿元；2017年度及2018年度，增长率分别为125.66%和95.49%，2016年至2018年研发投入的年复合增长率为110.03%。
公司具备卓越的发现及开发创新生物药的能力，在全球设有三个研发中心。其中，旧金山实验室与马里兰实验室主要专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选；国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。截至2019年3月31日，公司研发人员共计208人，占公司员工总数的比例达到26.56%。较强的研发投入力度对公司整体盈利能力和市场竞争力的不断提升起到关键作用。
此次冲刺科创板，公司拟募资27亿元。其中，12亿元用于创新药的研发，7亿元用于科技产业化临港项目，8亿元用于偿还银行贷款及补充流动资金。
公司所处行业未来发展前景可期。招股说明书显示，中国生物药市场仍处于发展初期，增长潜力强劲。2018年，中国生物药市场规模达2622亿元人民币，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6412亿元人民币，年复合增长率为19.6%。
产品管线丰富
君实生物自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。该体系包括七个技术平台：抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台；人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台；抗体人源化及构建平台；高产稳定表达细胞株筛选构建平台；CHO细胞发酵工艺开发平台；抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及抗体质量研究、控制及保证平台。
凭借上述自主建立的药物开发技术平台，公司通过源头创新来开发同类首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物并已成功开发出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等多项生物创新药，构建了丰富的在研项目储备。
君实生物目前拥有19项由在研生物产品和小分子药物组成的产品线，覆盖肿瘤、慢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等治疗领域。在19项在研产品中，13项是由公司自主研发的原创新药，6项与合作伙伴共同开发。公司多样化的在研药品管线分别处于不同研发阶段。其中，核心产品特瑞普利(Toripalimab)单抗注射液(商品名：拓益)已于2018年12月17日获国家药监局(NMPA)有条件批准上市，是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体注射液。特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方，截至2019年3月31日，特瑞普利单抗的销售额达到7811.75万元。
除已获批的首个适应症外，公司正在就特瑞普利单抗进行多项拓展适应症的临床试验。截至招股说明书签署日，公司正在或即将就特瑞普利单抗开展超过20项临床试验，包括11项关键注册临床，与国内众多临床试验中心进行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多个适应症在内的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，并在美国同步进行Ⅰ期临床试验。
公司称，随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域将扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法的探索。
采用第五套上市标准
君实生物采用第五套科创板上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
招股说明书显示，2016年度-2018年度和2019年1-3月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.35亿元、-3.17亿元、-7.23亿元和-3.71亿元；截至2019年3月31日，公司累计未分配利润为-16.13亿元。公司对此表示，自设立以来专注于药品研发，连续数年发生较大的研发费用支出；公司首个产品于2019年2月起刚开始实现销售，销售收入尚不能覆盖成本、费用。
此外，君实生物指出，公司已有特瑞普利单抗注射液实现上市销售，未来仍将保持较大规模的研发资本投入，且将在药品获得上市许可后进行市场推广，前述因素可能导致公司持续亏损。公司未来盈利取决于在研药物能否顺利完成关键临床试验、药审监管部门是否同意药品注册，以及获准药品注册后能否获得市场认可并顺利实现药品商业化。如若上述关键因素未能如预期实现，对公司未来实现盈利将产生重大不利影响。预计公司首次公开发行股票并上市后短期内无法实现现金分红，将在近期对股东的投资收益产生一定程度的不利影响。不过，公司管理层认为，公司未来几年的持续经营能力有保障。主要理由包括：已有产品上市并实现销售，且销售情况良好；所处行业符合国家战略；公司拥有关键核心技术；拥有高效的研发体系，具备持续创新能力；公司承担多项重大科研项目并取得市场认可的研发成果；具有稳定的商业模式、市场认可度高、社会形象良好。
