2017 年 1-11 月累积行业数据继续回暖，龙头企业强者恒强。 2017 年1-11 月医药制造业累计主营收入 2.62 万亿元，同比增长 12.1%，增速较 2016 年同期增加 2.4 个百分点；累计利润 2,998 亿元，同比增长18.4%，增速较 2016 年同期增加 3.1 个百分点，呈明显回暖趋势。回顾过去， 2011-2015 年为医保大控费下的医药行业，随着控费显效， 2015年行业见底， 2016 年开始整体回升，内部结构变化剧烈。
2016 年开始，在新政策导向引领下的医药行业走出不一样的趋势。未来 5-10 年，医药行业将彻底迈入新时代，药品回归疗效、药企回归研发导向、医疗服务回归线下医疗的本源。新行业趋势下，治疗性用药有望爆发，辅助用药长期受压，重资产形成医疗服务的高壁垒。战略符合行业趋势的企业将长期获得高于行业平均增长的增速，无法调整或者不做调整的企业可能逐渐没落。
2004-2017 年 11 月医药行业收入和利润增速情况
医保基金增长稳定，压力有所缓解，当年结余量持续增长。 城镇基本医疗保险基金 2015 年收入增速首次超过支出增速，控费初显成效。 2016年城镇基本医疗保险基金收入继续保持超过支出增速态势，收入 13,084亿元，增速 16.89%，支出 10,767 亿元，增速 15.63%。 2017 年 1-11月医疗保险基金收入增速持续超过支出增速，收入增速 40.56%、支出增速 35.74%。新农合 2015 年筹资总额 3286 亿元，收入 11,183 亿元、增速 14.47%，支出 9,065 亿元、增速 12.35%。
商业医保增长快速，未来有望成为医药行业新的支付方。 商业医保是欧美国家主流的医药的支付方。中国随着医疗服务需求的增长，医疗服务供给的多样化，各种个性化高端医疗服务的提供增加，无论消费型商业保险、各类重疾险都将迎来快速发展，成为未来医疗新的支付方。
2012 年至今商业健康险发展规模（单位：亿元， %）
行业趋势一——创新药物大发展时代来临 国产创新药在未来的5-10 年将以大品种潜力的广义创新药为主。不一定的全新分子实体、原创靶点，可以是 me too/me better，生物类似药，新型疫苗等各种形势。总结而言，我们认为会在以下几大领域： 1、生物创新药，主要为创新型单抗； 2、单抗生物类似药； 3、小分子靶向创新药； 4、新型糖尿病药物； 5、新型疫苗； 6、 cart 细胞治疗产品。研发高投入、 实力强的龙头企业长期将胜出2010 年起国内医药企业的研发投入占比不断提升，恒瑞医药、复星医药研发支出长期增速靠前。国内医药企业研发投入占比从 2010 年的 2%提高到 2016 年的 4%左右，特别是创新难度大的生物制品和医疗器械板块近 2 年来提升明显。 2016 年 57 家上市公司研发投入额超过 1 亿，部分企业研发支出占营收比重达到 10%，接近国际制药巨头水平。我们统计了 2010-2016 年医药公司研发支出水平及增速，恒瑞医药、复星医药研发投入长期位于行业前列，年复合增速保持在 20%左右。
2010-2016 年医药行业研发投入占比不断提升（单位： %）
医药行业研发支出靠前、投入提升快企业一览（单位：亿元）
优先审评、加速审评明显， 创新药上市频率加快： 2011 年后贝达埃克替尼、恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在内的 1 类新药陆续获批上市，国内创新药开始进入收获期。 2016 年 2 月 26 日 CFDA 发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016 年第 19 号）》， 2017年 10 月 8 日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，政策持续加码鼓励创新， 导向创新药和临床疗效确切药品， 长期有利于研发能力强、有品种实力的工业企业。
国内创新药上市频率逐步加快， 2018 年后重磅多
产创新药逐步实现“走出去”，国产海外授权许可增多。 中国的制药企业从原料药、 仿制药到创新药研发一步步提升， 逐年加大研发投入，从中国制造到中国创新。 中国药企自主研发的创新药授权海外企业的案例越来越多。包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等创新药企业逐步实现“走出去”，海外授权增多、金额可观。
创新单抗：肿瘤免疫治疗潜力大，关注研发进度靠前、产品组合丰富公司以 PD1/PDL1 为代表的肿瘤免疫治疗药物正成为一种革命性的药物。其中默沙东的 Keytruda 和 BMS 的 Opdivo2014 年获批上市， 2016 年销售收入合计达到 51 亿美元， 未有望成为超过百亿美元年销售收入的产品。以抗 PD-1 单抗为代表的肿瘤免疫治疗产品有治疗多种肿瘤的潜力，有望成为革命性的产品。 PD-1 是 T 细胞免疫反应中的免疫检查点，在被免疫激活的 T 细胞中表达。研究发现，在约 20%-50%的肿瘤患者中，PD-L1 高表达。肿瘤微环境中高表达的 PD-L1，可以和效应 T 细胞的PD-1 的相互作用，抑制免疫反应，帮助肿瘤逃避免疫系统的攻击。抗PD-1 单抗和抗 PD-L1 单抗可以阻断 PD-1 对效应 T 细胞的抑制通路，激活效应 T 细胞特异性抗肿瘤免疫反应，有潜力用于多种肿瘤的治疗。全球肿瘤免疫治疗产品上市以来，适应症不断扩大、收入快速增长， 2016年。 目前，全球市场已经有 6 款免疫检查点抑制剂药品获批上市，涵盖靶点包括 CTLA-4、 PD-1 和 PD-L1。具体品种包括 BMS 的 Yervoy（抗CTLA-4 单抗， 2011 年获批）和 Opdivo（抗 PD-1 单抗， 2014 年获批）、默沙东的 Keytruda（抗 PD-1 单抗， 2014 年获批）、罗氏的 Tecentriq（抗PD-L1 单抗， 2016 年获批）、阿斯利康/Celgene 的 Imfinzi（抗 PD-L1单抗， 2017 年获批）、辉瑞/德国默克的 Bavencio（抗 PD-L1 单抗， 2017年获批）。
抗 PD-1/PD-L1 单抗可以激活患者免疫系统，和其他治疗方法协同性强。未来，抗 PD-1/PD-L1 单抗有望和其他免疫治疗药、化疗药、靶向药、溶瘤病毒、治疗性疫苗等进行联合用药，达到更好的抗肿瘤疗效。
肿瘤免疫治疗未来发展方向
生物类似药市场大、海外市场制药巨头是最大参与者， 单品种放量迅速。随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及2015-2020 年生物药专利到期浪潮的袭来，生物类似药迎来高速增长。 2020 年全球生物类似药市场空间可达 350 亿美元， 2013-2020 CAGR 高达 60.8%。 生物类似药和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长，参与类似药市场竞争的玩家集中在诺华、辉瑞、安进、默沙东等少数巨头，单抗类似药仍是研发热点。 以欧盟的英夫利西单抗类似药 Inflectra 为例， 放量迅速、 显示出类似药的潜力。 英夫利西单抗类似药 Inflectra 2013 年 9 月在欧洲上市， 2014Q1 销售额 11 万美元， 2015 年销售额 3,000 万美元， 2016年即增加到 1.92 亿美元，增速超过 500%， 预计 2017 年销售额可达 4亿美元。 类似药放量快、魅力大。
欧盟上市的英夫利西单抗类似药 Inflectra放量迅速
2015 年国内生物类似药法规明朗，行业进入壁垒大幅提升，单抗的研发将从创新申报走向类似药申报，未来是少数玩家的市场。 生长激素、EPO、 GCSF 几个第一代生物药在中国 2004 年左右仿制药遍布，价格较低、恶性竞争导致没有培育出重磅品种。 从 2015 年 2 月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》起，监管部门对生物类似药的定义和研发都给出了明确的指导意见，陆续针对曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等单品种出台临床研究要点。 随着类似药法规的逐步完善， 以新药申报的单抗药物可能成为过去，原研头对头设计的试验要求使得对研发能力、研发费用、生产工艺的要求均大幅提升，行业进入壁垒大幅提升。
2015 年管理法规改革后壁垒迅速提升，未来行业规范发展
