近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司(简称“东方基因”)完成科创板上市第一轮问询。公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局。毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列。公司在美国、加拿大设立了子公司，产品外销占比约95%。
产品外销占比高
5月9日，东方基因科创板上市申请获上交所受理，光大证券担任其保荐机构。公司本次公开发行不超过3000万股，占公司发行后总股本的比例不低于25%，发行后总股本不超过1.2亿股。
公司成立于2005年，主要收入和利润来源为POCT即时诊断试剂，其销售额每年约占公司主营业务收入的98%。相关诊断产品可以实施临床即时检测，无需实验室复杂工艺处理，主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中，毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列，2016年-2018年占公司主营业务收入的75.28%、76.28%和80.52%。本次募集资金将投向年产2.4亿人份快速诊断产品项目、技术研发中心建设项目、营销网络与信息化管理平台建设项目等。
公司目前毒品检测的主要市场在北美，公司在加拿大设立抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，开发最新型毒品检测生物原料，进行产品迭代及产品线扩充，拥有CFDA、FDA、CE、MDL等国际认证。终端客户包括世界五百强企业沃尔玛等。
传染病检测方面，公司艾滋和丙肝检测试剂盒已经通过欧盟最高级别CE ListA认证，并获得了比尔及梅琳达盖茨基金会的资助，专项用于疟疾检测试剂盒的世界卫生组织预认证。值得一提的是，公司的疟疾(Pf/Pan)和疟疾(Pf)检测试剂盒分别通过了世界卫生组织第五轮评估和第七轮评估，有望成为首家取得WHO预认证的中国企业，推动中国体外诊断行业国际化。
公司招股书显示，公司已取得CFDA产品证书及备案凭证66项，FDA(510K)产品认证31项，欧盟CE产品认证225项，加拿大MDL产品认证67项，墨西哥医疗器械产品认证3项，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立全资子公司，外销占比约95%。
公司表示，除POCT即时诊断试剂外，公司还在持续投入生物原料、体外诊断仪器、分子诊断和液态生物芯片的研发。生物原料方面，公司已自主研发完成抗原、抗体合计30余种，其中10余种已应用于公司POCT即时诊断试剂中；体外诊断仪器方面，公司已自主研发完成6款POCT诊断仪器，其中1款已形成了销售，1款正处于注册阶段；液态生物芯片方面，公司自主研发的液态生物芯片检测仪已处于最终测试阶段，计划于2019年提交NMPA注册申请，与其配套的肿瘤标志物检测、过敏原筛查、心肌标志物检测等多款试剂盒正处于研发阶段。
国内市场潜力大
公司招股书表示，未来公司面临技术、政策等多方面风险，经营上存在一定海外市场风险。
2016年-2018年，公司境外销售收入分别为1.67亿元、2.07亿元和2.66亿元，占比分别为94.77%、94.83%和94.90%。公司表示，经过多年的市场布局与开拓，公司与美洲、欧洲、亚洲、非洲等地区的客户建立了良好稳定的合作关系，公司未来发展很大程度取决于国际市场的拓展情况。
但是由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，对公司的管理能力提出了更高的要求。若公司不能有效的管理海外业务持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化均会对公司的经营造成不利影响。近年来国内体外诊断市场的扩大或有利于公司拓展国内市场，降低海外市场风险。
国泰君安证券指出，随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步扩大。
2017年我国体外诊断市场规模约700亿元，未来5年有望保持15%以上的较快增速。经过最近几年的快速发展，虽然我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大(我国人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25美元-30美元，日本超过30美元)。
国泰君安证券表示，国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在巨大的潜在市场。随着科技创新、政府对医疗基础设施的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病人群逐年增加，中国POCT市场展现出巨大的发展潜力。
