国内疫苗龙头企业智飞生物(300122)发布公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称智飞绿竹)生产的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”)于2020年2月19日收到北京市药品监督管理局审批意见：不予再注册。
智飞绿竹自主研发生产的“AC-Hib疫苗”产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。
AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件(批件号：2014S00240)，批准该产品注册，并颁发了药品批准文号(国药准字S20140003)，批准文号有效期5年。
2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，在经过16个月的漫长等待，再注册申请还是失败了。
北京市药品监督管理局给出不予再注册原因：申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。
对于此次再注册失败影响，智飞生物称AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。
然而，在智飞生物2019年4月1日公告中却称，若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。
而且，公告还提到，鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。
那么，“AC-Hib疫苗”再注册失败到底对智飞生物影响几何呢？
查询资料显示，“AC-Hib疫苗”是智飞生物2011年启动项目，最开始计划使用超募资金3.62亿元投入“AC-Hib 三联疫苗产业化项目”，该项目由全资子公司智飞绿竹负责实施；公司以增资方式，按工程建设进度注入项目资金。2015年7月经公司2015年第一次临时股东大会审议通过，将上述项目投资金额调整为3.07亿元，此外，5000多万元用于智飞绿竹永久性补充流动资金。
我们先来看智飞绿竹公司的业务介绍，公司主要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品的研发、生产和销售。其自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗是公司利润最主要的增长极，AC结合疫苗、Hib疫苗、四价流脑疫苗等产品亦是公司疫苗销售的重要组成。
我们再来看数据，2016年，智飞生物实现营收4.5亿，净利润3252万；智飞绿竹实现营收3亿，净利润9318.7万；“AC-Hib疫苗”全年批签发量为22.2支。
2017年，智飞生物营收13.4 亿，净利润4.3亿；智飞绿竹营收9.9亿，净利润4.3亿；“AC-Hib疫苗”全年批签发量为470.4万支，增长2018.54%。
2018年，智飞生物营收为52.3亿元，净利为14.5亿元；智飞绿竹营收12.4亿元，净利润5.3亿元；“AC-Hib疫苗”全年批签发量为643.7万支，增长率36.84%。
由此可见，“AC-Hib疫苗”不能生产，对于智飞生物的业绩影响之大！
而智飞生物所说“AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右”，是因为自2019年4月1日起AC-Hib疫苗就暂停生产了。
智飞生物作为国内疫苗龙头企业，自2002年投入生物制品行业，十余年来潜心研发，迄今已有多款疫苗、生物制品获得药品上市批准文号。其中自研的AC结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗为国内率先获批或上市销售的产品，AC-Hib联合疫苗为全球独家产品。
今年的2月2日，智飞生物更是公告，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所于1月29日签订了《合作意向框架协议》。微生物所依照协议约定将所拥有的2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给智飞龙科马，智飞龙科马有意受让并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。
2月5日，智飞生物盘中最高价64.5元，股价创历史新高，公司总市值一举突破1000亿元大关。
不知道，“AC-Hib疫苗”再注册失败，1000亿市值会否成为智飞生物的昙花一现？
