2017 年政策连续出台支持国产创新医疗器械发展。 早在 2014 年,国家首次启动优秀国产医疗设备遴选计划,旨在为后续全国医疗机构采购医疗设备提供参考,截止到 2017 年底,第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。 2017 年 1 月开始,国务院、中共中央办公厅、发改委等陆续发文,支持国产器械创新,并于 2017 年 12 月明确重点支持方向,旨在缩小国产器械(含诊断)与国际先进水平的差距。
政策鼓励国产创新医疗器械
五类医疗器械获重点支持,看好彩超、支架、化学发光等领域的技术突破和快速发展。 2017 年 12 月 26 日,国家发展改革委办公厅印发《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》,其中《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中重点提出支持五类医疗器械发展:影像设备、治疗设备、体外诊断、植入介入以及专业化技术服务平台,前四大类为具体的产品,最后一类则是建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台。结合国内医疗器械发展水平,我们认为 2018 年可以重点关注以下几个领域产品的技术突破和应用推广:彩超: 超声设备中,黑白超已经实现了国产化,彩超市场中仍有超过 60%的份额被外企占据,随着迈瑞的 Resona 7、开立的 S50 系列陆续进入国内彩超中高端市场,国产彩超开启替代进口的进程,我们预计 2018 年国产彩超的市场占有率有望进一步提高。
支架: 金属支架中国产已经超过 50%的市占率,而可降解支架目前仅雅培一家(已停售), 乐普的可降解支架有望于 2018 年下半年获批,在未来 2-3 年内有望成为国内独家品种。
化学发光:体外诊断领域目前增速最快的细分之一,预计 2017-2018年仍将保持 20-30%的行业增速,目前国内市场进口占据 80%左右份额,国产领先企业安图生物、迈瑞、新产业均在加快装机速度,抢占空白市场,我们预计 2018 年国内化学发光竞争格局有望基本确立。
创新医疗器械具体方向及对应代表企业: