【关键词】
生产、销售假药罪生物制品单位犯罪
【基本案情】
2009年4月，劲芳公司(另案处理)生产的变应原细胞处理试剂盒取得医疗器械产品市场准入，主要用于过敏性哮喘等临床检查变应原细胞标本的液基预处理。被告人张某甲系劲芳公司的法人代表，负责公司全面工作；被告人张某乙系劲芳公司研发部经理，负责产品的研发及售后工作。期间，劲芳公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得审批，但在未取得药品批准文号的情况下，生产阿罗格tm变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给多家医院以点刺方法使用。
2013年9月25日，张某甲、张某乙被公安机关抓获归案。
【裁判理由】
法院生效裁判认为，被告人张某甲、被告人张某乙及其辩护人提出劲芳公司生产的涉案产品阿罗格tm变应原不是药品，更非假药的意见，经查不成立。理由如下：
一是劲芳公司生产涉案的“阿罗格tm变应原”，销售给相关医疗机构的事实，证据确实、充分。现场勘查、扣押的产品为劲芳公司生产的涉案“阿罗格tm变应原”；相关医疗机构工作人员证实，涉案产品“阿罗格tm变应原”的使用目的是针对患者的过敏反应情况，使用相应的变应原试剂给患者做诊断；此外，劲芳公司曾派员工到医院教授医护人员用点刺方法使用涉案产品等。
二是经鉴定，劲芳公司生产、销售的涉案产品“阿罗格tm变应原”非劲芳公司注册的变应原细胞处理剂。原东莞市食品药品监管局认定劲芳公司生产的“阿罗格tm变应原”系套用“变应原细胞处理剂”的医疗器械注册证，但实际属于药品，故应按药品进行管理，即必须取得药品批准文号后才能生产。原广东省食品药品监管局也出具认定意见，劲芳公司生产的“阿罗格tm变应原”产品应为药品。
劲芳公司未经批准生产“阿罗格tm变应原”的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售”的规定，应按假药论处。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。根据上述规定，原东莞市食品药品监管局和原广东省食品药品监管局出具的认定意见，法院应予采纳。
综上，劲芳公司未经批准生产、销售“阿罗格tm变应原”，违反《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产、销售假药论处。
关于张某乙及其辩护人提出张某乙只负责产品的研发，不负责生产、销售工作，故不应对劲芳公司生产、销售“阿罗格tm变应原”的行为负刑事责任的意见，法院查明，张某乙是劲芳公司的研发部经理，负责劲芳公司的产品研发和售后服务工作，涉案的“阿罗格tm变应原”假药，由其研发并负责售后服务，因此，在劲芳公司生产、销售假药中起主要作用，故应认定张某乙为劲芳公司直接负责的主管人员。所以，应对劲芳公司生产、销售假药的行为承担刑事责任。
劲芳公司无视国法，生产、销售假药，被告人张某甲、张某乙是劲芳公司直接负责的主管人员，其行为均已构成生产、销售假药罪，依法应予惩处。
【裁判结果】
广东省东莞市第一人民法院于2015年8月12日作出(2014)东一法刑初字第894号刑事判决：一、被告人张某甲犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑一年十一个月，并处罚金人民币100000元。二、被告人张某乙犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑一年十个月，并处罚金人民币80000元。
广东省东莞市中级人民法院于2016年7月15日作出(2015)东中法刑二终字第174号刑事裁定：驳回上诉，维持原判。
【裁判要点】
行为人取得医疗器械产品市场准入，但在未取得药品批准文号的情况下，生产生物制品的行为属于生产、销售假药的行为(生物制品属于药品而非医疗器械)。
【相关法条】
《刑法》第一百四十一条、第一百五十条，《药品管理法》第四十八条、第三十四条、第七条、第十四条，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条。
