日前，国家药品审评中心发布通知称，经其研究并报CFDA批准，仿制药聚乙二醇4000可豁免临床试验。此前的一个月内，正大天晴的替诺福韦酯获批慢性乙肝适应症，成为国内首个通过一致性评价的制剂；科伦药业两个首仿品种也在此期间获批。另外，11月底国家监管部门启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。机构预计，第一批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证，时间或在2018年元旦左右。可见，在政策变革支持下，仿制药逐步进入兑现期。
首批一致性评价品种即将落地，仿制药题材受关注
仿制药题材
1）一致性评价进入收获期利好龙头，信立泰（002294）目前研发进度居前的重磅产品有特立帕肽（即将报产）、替格瑞洛等，此外有约9个产品进入BE试验阶段；
2）一致性评价进展较快的，如京新药业(002020),公司盐酸普拉克索片近日拟纳入第二十五批优先审评程序药品注册申请，属于首仿品种。
