11月21日中国食品药品检定研究院发布消息表示，不予签发两家长春企业生产的狂犬病疫苗，合计约10万瓶。吉林迈丰生物药业有限公司生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 及长春卓谊生物股份有限公司生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 被不予签发，无法获得上市许可。
“这表示监管日趋严格，疫苗法的出台可以规范这一市场。”医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡向北京商报记者表示。据了解，此前狂犬病疫苗重要生产厂商辽宁成大生产的7.75万瓶狂犬病疫苗也被拒绝签发。
11月11日国家药监局和国家卫健委起草了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。征求意见稿明确，疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明，不符合要求的，发给不予批签发通知书。对不合格疫苗不予签发，这就从源头上抑制了问题疫苗流入市场。
引起我国疫苗市场巨大震荡的长春长生问题疫苗事件以对涉事企业91亿元的顶格罚款告一段落，同时长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。
赵衡向北京商报记者表示，疫苗法的出台也是为了堵住这些漏洞，当然堵漏只是其中的一个作用，更主要的是可以去明确监管，为疫苗市场提供监管底线。从生产到使用的整个链条都得到了明确的规范，有助于监管者、厂商和医疗机构明确自己的责任。
据了解，《疫苗管理法》将此前分散在多部法律法规中的规定统筹整合，涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。
其中，首次提出对疫苗实行全程信息化追溯制度。制定统一疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。另外，对有严重违法行为，情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
专注于医药产业的北京时代方略企业管理咨询有限公司首席咨询顾问杜臣表示，我国疫苗企业发展很快，发展得越快，越需要相关的法律法规尽快完善来协助和推动整个产业的发展。“如果征求意见稿截止后通过成为法律，将是中国医药行业第一部以专门领域为监管目标的独立法律。”
