十一年前，一个盛夏的午后，在加拿大多伦多郊区一个宽敞的后院，45岁的宇学峰和一帮好友家庭聚会，几杯啤酒下肚，这批在国外疫苗企业做了多年疫苗研发和管理工作的中国人做了一个大胆的决定——舍弃海外安逸的生活、优美的环境、稳定的工作、丰厚的收入以及各种响亮的名头，辞职回国创业！
他们回到了天津，一起创立了生物科技公司——康希诺生物股份公司——是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。领头的就是宇学峰，他是康希诺的创始人、CEO。跟随他的，还有一批疫苗行业的“老司机”。去年3月28日，康希诺成功赴港上市，成为内地在港交所上市的第一只疫苗股。近日，康希诺递交了科创板注册资料，公司计划发行不超过2480万股人民币普通股，所募资金投向疫苗主业，将公司打造成为一家立足中国，具有国际竞争力的创新疫苗公司。
“国际化视野”布局产品管线
康希诺成立于2017年2月13日。在宇学峰看来，疫苗研发要以疾病需求为主，疫苗研究的前提是国家需要什么，企业就做什么。做疫苗是公益事业，虽然企业必须生存挣钱，必须考虑经济效应，但也要考虑做更多的事情。但国内过去的疫苗研发，整个行业都是以市场为导向，哪个好卖就做哪个，导致疫苗同质化现象比较严重。正因如此，宇学峰选择了自己的路。
招股说明书显示，2016年、2017年、2018年及2019年1-9月，公司研发费用分别为5163.34万元、6810万元、1.13亿元和9459.18万元。目前，康希诺产品管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、百日破、肺炎、结核病、带状疱疹等12个适应症的15种创新疫苗产品。
这些产品可归结为三个类别：一是针对应急的、新发的传染疾病预防用的全球创新疫苗，如埃博拉疫苗、新冠肺炎疫苗、结核病加强疫苗等；二是国内没有、国际上已有的疫苗，如13价肺炎疫苗；三是国内已有、但多年没有升级的疫苗，如吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗、A群C群Y群和W135群脑膜炎疫苗。
上述15个产品中，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，两个脑膜炎球菌疫苗产品已经提交NDA并获受理，百白破、肺炎、结核病疫苗已经进入了临床试验阶段。“由于公司多数产品仍然处于研发阶段，因此公司目前并无营收”，国内某资深疫苗人士说，预计今年该公司的脑膜炎疫苗可以获批，届时该公司的财务状况将有较大改观。
招股说明书显示，康希诺在研的四价脑膜炎球菌疫苗(MCV4)是预防脑膜炎的四价结合疫苗，可以覆盖A、C、Y及W135群血清型。相较目前市面上脑膜炎球菌多糖疫苗产品，公司在研的MCV4适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。目前发达国家广泛使用的MCV4均未在国内申请注册，而康希诺的MCV4已纳入国家药监局优先审评程序，产品预计2020年通过批准并上市销售，公司有望成为国内首家MCV4获批的疫苗企业。
四大技术平台构筑核心竞争力
作为一家以研发见长的创新疫苗公司，康希诺拥有阵容强大的研发团队，汇聚了多位资深科学家和疫苗行业资深专家，他们曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现被辉瑞收购)、诺华制药、中生集团等国内外大型制药公司牵头负责或参与创新疫苗的研发、生产和销售。
招股说明书称，经过十余年钻研，公司在疫苗研发和生产领域逐步建立起四个领先的核心技术平台：一是多糖蛋白结合技术。公司利用该技术平台生产多种载体蛋白和多糖，研发出安全性更好、免疫原性更强的多价结合和联合疫苗。该技术平台使公司在国内众多疫苗生产企业中具有竞争优势。二是蛋白结构设计和重组技术。公司利用该技术平台研发出了具有自主知识产权的肺炎新型抗原及百日咳新型重组生产菌株。三是腺病毒载体疫苗技术。依托该平台，公司与军科院生物工程研究所合作在三年内将埃博拉病毒疫苗由一项实验室技术快速研发成为以1类预防用生物制品获批上市的埃博拉病毒病疫苗产品。此外，公司亦凭借此技术平台推进结核病、带状疱疹疫苗产品的研发；四是制剂技术。公司在研疫苗均采用无动物源成分的培养基配方，最终产品制剂不含苯酚等防腐剂，产品安全性显著提升。同时，制剂技术使得公司获批生产的埃博拉病毒病疫苗可在2-8摄氏度的环境下长期保持稳定，领先于国际同类产品。
截至1月22日，康希诺围绕关键技术在境内外取得18项授权发明专利，其中16项为境内发明专利，2项为美国发明专利。除专利外，公司亦开发并掌握了多项疫苗研发中心难以突破的专有技术和生产工艺。
产品大规模商业化在即
招股说明书显示，此次IPO募资拟投向四大项目：生产基地二期建设(拟投入募集资金5.5亿元)，在研疫苗研发(拟投入募集资金1.5亿元)，疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设(拟投入募集资金0.5亿元)和补充流动资金(拟投入募集资金2.5亿元)。
截至1月22日，康希诺在天津已基本建成总建筑面积约3.8万平方米的生产厂房，涉及年原液产能约为7000万至8000万剂，其设计、建造均按照国际标准实施。
此次募资建设的产业化二期项目建设，拟以现有工艺技术为基础，购置先进的生产、检测及公辅设备，增加生产和研发人员，生产百白破联合疫苗、肺炎等疫苗产品。该项目总投资5.75亿元，项目建设期拟定为3年。
招股说明书称，此次募集资金将围绕公司的主营业务展开，生产基地二期建设将有助于提升公司产品的产能及商业化能力。疫苗研发项目将有助于公司丰富自身管线，加快研发进度，为公司成为多元化国际公司打下坚实基础。疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设项目将有助于公司搭建物流运输系统，提升公司在流通领域的承运能力，有利于公司产品上市后的大规模商业化进程。同时追溯系统、信息系统的建设亦将进一步提高公司对于已销售产品的流向掌握水平，在完善公司质量控制方面将起到重要作用。
对于未来发展，康希诺称，公司将专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的创新疫苗。公司快速推进一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防脑膜炎球菌、结核病、百白破、肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹等多个适应症的临床急需疫苗。未来公司将会结合国际优质的研发资源，致力于持续推进创新疫苗的研发，成为一家立足中国，具有国际竞争力的创新疫苗公司。
