于1985年颁布的《药品管理法》，迎来了历史上的第四次修订。
近日，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案的最重要变化之一，即为强化对疫苗等特殊药品的监管，围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条。具体内容包括：除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；国家实行疫苗责任强制保险制度等。
国家药监局法律顾问李江对媒体表示，为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。即明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
草案的另一大变化，即为提出全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。“医药营销格局会发生根本性转变。”一医药界人士表示。
北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉21世纪经济报道记者，MAH制度的全面实施，标志着我国药品由生产拉动向研发拉动转变，生产、研发能力将同时加强，监管也会更为集中。
实行疫苗责任强制保险
关于长春长生疫苗案的处罚已告一段落，但疫苗案带来的影响还在持续。
记者了解到，现行《药品管理法》自1985年7月1日起施行。回顾过去33年历史，共经历过三次修订，分别在2001年、2013年和2015年。此次修订的法条，相当一部分是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题。
国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改；落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。
其中，备受关注的一点为：国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。
张合表示，这意味着疫苗生产企业必须对疫苗接种出现不良反应进行投保，就像交强险一样，疫苗的销售过程必须投保以保证受种人出现问题后由保险公司来理赔。
北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、教授史录文告诉记者，在大健康理念下，我国原来的保险体系是不健全的。他认为，服务于健康的产品，都应该建立强制保险机制。
“技术是有局限性的，目前我们只能判定现有科学技术认知到的安全性和有效性。如果不给研发者或相关责任者建立一个风险承担机制，会产生两种效果，一是让不法分子钻空子；二是考虑到风险而惧怕承担责任，遏制了创新，不再去探索未知领域。”史录文说。
不过，张合认为，实行疫苗责任强制保险是没问题的，但仅仅解决了钱由谁出的问题。怎么补，补偿多少钱，如何来妥善安置因接种疫苗而受到损害的受种人的生活等问题，也需要用法律法规来界定。
21世纪经济报道记者了解到，《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
但张合指出，由于补偿办法立法级别较低，在判决时容易产生争议，各地法院判决结果五花八门，容易出现不公平。因此疫苗的补偿标准、范围、受种人后续的安排等，应该用更高级别的立法放到法律法规中，让更多人相信疫苗并接种疫苗。
此外，草案提高了对违法行为罚款的下限或者上限，例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍，并明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
全面实施MAH
另一个对医药行业带来重大影响的政策改变，即为全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。
记者注意到，医药界人士对这一制度的全面实施颇为兴奋。事实上，从2015年开始，MAH制度就在北京、天津、上海、广东等十个省、直辖市开展了试点，距今已有3年时间。此次在全国推开，证明了这一制度的可行性。
张合表示，此前药品研发人在具备药品生产条件的情况下方可进行新药申报。以工厂作为申报主体，在很大程度上代表了以生产行为拉动药品发展的状态，即所有药品研发专家，均要依托于药品生产工厂，进行产业化。这一制度的弊端就是除了在技术方面认可研发人的地位外，并没有从药品管理角度认可发明人的地位，因此对药品研发拉动不大。
“从今往后，药品生产企业可能不会是药品研发生产行业中的主导了，更多科研院所、科学家通过药品研发获得持有人地位，并通过委托生产的方式。遍布全国大大小小的药厂，可能就会慢慢变成具有国际水准和国际管理能力的代工厂。”张合说。
不过，并不是所有的药物都可以委托生产。根据草案，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。
事实上，MAH制度在国外早已开始实行。史录文表示，这一制度的全面推开，将激励高校、科研院所、企业，包括社会力量，投入到药品创新中。另外，需配合其他激励机制和创新引领，才能更好地为大健康助力。
