虽然和传统科技行业有明显区别,生物医药公司的研发结果不是摸得着的设备、硬件和软件,但在创新趋势下,它的科技属性越来越突出,一项生物医药技术的突破可能需要10年甚至更长的时间,具备科技行业统一的技术壁垒。
我国生物医药行业发展时间并不算长,从20世纪90年代起,国内仿制药率先发展,相比于国外抗生素最早出现时间整整晚了50年。随后约二十年时间里医药行业几乎处于野蛮发展的阶段,但也使我国逐渐摆脱了“缺医少药”的局面,成长为仿制药大国。
一直到2009年,《关于深化医药卫生体制改革的意见》出台,新农合和城镇居民医疗保险制度扩容完成,医药行业从此有了医保基金的支撑,迎来顶层政策支持的快速发展阶段。
但又经过几年后的发展,医保基金需求支撑和行业发展结构出现分歧,主要痛点为价值更低的仿制药占据了大部分的医保基金支出,而疗效更好、更有价值的创新药发展滞后,所以“新医改”再次提上日程,2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,对推进中国药品创新与国际接轨意义重大。
所以,最近5、6年,医药行业发展进入到一个拐点,医药行业整体呈分化局面,鼓励创新同时加强对仿制药等药品的监管、流通,但因为创新药单价高,还要迎合医保基金的支出预算,创新药起步受到了一定阻碍。
而如果展望未来,创新药一定是生物医药行业最鲜明的一个发展趋势,创新药市场或刚由幼稚期进入成长期。2022年,《“十四五”生物经济发展规划》颁布,首次就生物医药提出了战略发展指导,将生物医药发展提升到全新高度。
医药创新将面临长期的成长周期。
如下图,仅医保基金支出,其中包括医疗服务费用+药品费用支出,2013年到2022年,医疗费用就由971亿元增长至9353亿元,而实际整个医药行业规模约有两万亿,包括化学药、生物药和中药,其中既有仿制药,也有创新药,据相关数据统计,仿制药占比或仍在60%以上。
(单位:亿元,来自医保局官网)
截至目前,真正意义上创新药医保谈判大概已经过去了三年,医保谈判制度终于稳定甚至缓和,投资创新的逻辑进一步增强。
2023年7月4日,医保局就《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见,在整体政策框架保持稳定的前提下,对于创新药续约的规则进行进一步的细化,支付政策环境更加友好,利好创新药在国内的销售放量。
(来自券商整理)
那么,说起来生物医药行业的创新发展,我们必须提到一家公司——百济神州,它可谓是医药创新以及国际化的标杆。并且值得一提的是,它不仅是高瓴资本在医药行业的头号重仓股,也是高瓴资本所有公司市值排名第一的公司。
根据行业数据,截至2022年,百济神州是A股医药行业研发投入最多的一家公司,研发投入金额达到111.52亿元,明显超过其他公司。百济神州所属同花顺行业为其他生物制品,其实也就是我们所了解的生物药创新药,不过企业同时具有化学药创新药,但和恒瑞医药不同,百济神州以创新药研发起家。
百济神州成立于2010年,并在2021年12月于A股上市,成立时间仅有13年,符合创新药市场由起步到成长的发展历程。
作为研发投入最多的药企,百济神州近几年发展很快,营业收入由2018年的13.1亿元增长至2022年的95.66亿元,5年增长了7.3倍;
并且截至2023年半年报预披露数据,营业收入及产品收入依然维持着快速增长趋势,今年上半年实现营业收入72.51亿元,同比增长72.2%,而根据历史规律以及企业产品放量情况,2023年百济神州的营收极有可能突破140、150亿元。
但和传统药企不同的是,百济神州虽然有着较高的毛利率,但研发费用率和销售费用率较高,直接导致企业业绩亏损,也成为企业估值偏低的核心原因。
截至2022年,百济神州的毛利率为80.18%,而研发费用率为116.58%,比营业收入总额都要多,销售费用率为62.69%,也处于非常高的水平;
同期,恒瑞医药的研发费用率为22.97%,销售费用率为34.54%。
对比来看,百济神州大单品研发策略和国际化布局是两大费用率高的主要原因,即今年上半年,企业产品收入66.96亿元,产品收入主要来源于两款自主研发产品:百悦泽(泽布替尼胶囊,BTK抑制剂)和百泽安(替雷利珠单抗注射液,PD-1单抗)。
其中百悦泽通过“头对头”跨国药企的同类重磅原研药物,最终以更好的疗效打开了全球销售的局面。这款药是百济神州现阶段的希望,目前还是比较乐观的。2023年上半年,百悦泽全球销售额总计36.12亿元,同比增长138.57%;其中,美国的销售额显然要更多一些,中国销售额虽然占比更小,受到医保的“压制”,但同比增长率依然有47.03%。
据悉,BTK原研药物伊布替尼全球年销售额峰值达到97亿美元(2021年),在BTK领域里占据约75%的市场份额;弗若斯特沙利文数据预测2030年,BTK抑制剂全球市场规模将达到260美元,百悦泽放量可期。
需要强调的是,百悦泽(泽布替尼)此次头对头伊布替尼(实际就是PK的意思),为首个且目前唯一一款取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂,获得了“同类最佳”的市场地位,适应症为复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),为BTK抑制剂的大适应症,并且现在泽布替尼已成为获批适应症最多的BTK抑制剂。
(BTK抑制剂具有广谱性,可以治疗多种疾病)
除此之外就是百泽安(PD-1替雷利珠单抗),PD-1本身也是一个大管线,比前面提到的BTK抑制剂市场还要大,只不过虽然百泽安没有像百悦泽一样进行头对头试验,产品因此面临着较为激烈的竞争,但目前来看,在国内市场百泽安展现出良好的竞争力,得益于适应症的扩大以及进医保后放量,销售额保持快速增长,2023年上半年,百泽安在中国的销售额总计18.36亿元,同比增长46.76%,在PD-1这个市场,百泽安将靠拓展适应症取胜,显然,其已成为国产PD-1获批适应症最多的品种,因此登上国内第一的销售宝座。
未来,百泽安还有望通过“出海”打开天花板,目前已在美国、欧洲等取得积极的实质性进展。
据悉,沙利文预测,中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到223亿元人民币,全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到539亿美元,全球PD-1市场值得一抢。
(百济神州2023年半年报快报披露)
百济神州投资价值展望。
事实上,百济神州的投资价值并没有完全显示出来,前期的费用投入以及研发时间的漫长限制了企业的资产定价,当然,券商或也无法预测百济神州的拐点会在何时出现,但目前大概率可以肯定的是,百济神州的生意有望持续下去,而只要活下去,企业依然是向上发展的。
自成立之后约500亿元的研发投入背后,百济神州现在呈现的价值还只是冰山一角。