老张投研:周末,大事件!
一针120万!这两天抗癌领域有一件事情,刺激了大众的神经,也成了目前热议的话题。
9月3日,药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液,商品名称是倍诺达,获得了药监局正式批准上市,该产品适应症为用于经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,通俗的说就是治疗癌症。
倍诺达作为药明巨诺的首款CAR-T产品,由药明巨诺自主开发,是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(r/rLBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品,也是中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
倍诺达也成为中国第二款获批的CAR-T产品,同时也是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。
今年6月,复星医药旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批,成为国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物,但这个是复星引进的吉利德Yescarta产品,算不上自主国产,而药明巨诺的这个倍诺达是完全的自主技术。
目前全球共有六款获批的CAR-T产品,除了刚刚获批的药明巨诺倍诺达,另外5个是百时美施贵宝(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta(即复星凯特获批的CAR-T产品),诺华的Kymriah以及百时美施贵宝(BMS)和Bluebird共同研发的Abecma。
随着药明巨诺CAR-T首款产品的上市,药明系三驾马车都有了亮眼的表现。目前药明康德侧重医药研发全产业链业务;药明生物侧重生物制剂的研发及制造服务;
药明巨诺则是针对血液癌症及实体瘤研发,进行突破性细胞免疫疗法的突破,由于这一块需要持续巨大的投入,药明巨诺也一直处于巨额亏损中,公司于去年实现了港股上市。
这里有必要再和大家说一下这个CAR-T疗法,这一治疗癌症的方式全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,通过基因修饰技术,在将肿瘤嵌合抗原受体转入T细胞后可将其激活,并用于治疗肿瘤,是目前技术最先进、效果最好、最被寄予厚望的治疗癌症的方法。
这个方法不是说打一针或者动个手术那么简单,具体分4个步骤。
第一步是获得癌症患者的外周血,从中分离出其中的T淋巴细胞。
第二步是将分离的T淋巴细胞在体外改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体及共刺激分子,形成CAR-T细胞。
第三步是将CAR-T细胞在体外进行培养扩增,让其形成大规模的数量。
第四步是将大量培养的CAR-T细胞打入患者体内,就能识别并攻击自身的肿瘤细胞。这一步也就是我们说的120万一针。
这个还有一个明显的优势就是,这些被重新打入体内的CAR-T细胞,一旦遇到肿瘤细胞,便会被激活并再扩增,会继续的扩大数量,不是一对一的决战,这样就能持续的消灭癌细胞,直到完全清楚。
这里有个例子,6月底上海瑞金医院为一位患者单采细胞,并于8月2日将CAR-T细胞重新打入患者体内。到8月底的时候,这位患者体内癌细胞就完全检测不到了,并顺利出院回家。
作为一种最前沿的治疗手段,确实会给患者带来希望,但是目前价格上却是道门槛,网上传的复星凯特的CAR-T治疗药物阿基仑赛注射液销售订单显示,该产品的零售价为120万元一袋(约68ml)。但这已经算是便宜的了,2017年诺华CAR-T产品在美国获批上市,市场定价高达47万美元,简直就是天价。真是应了那句话,所有人都有一种病,就是穷病。
但话说回来,这样的定价也是不无道理的,要知道这种前沿技术的医药产品,其研发周期和研发成本是相当巨大的,药明巨诺已经持续巨亏多年,公司通过产品的高价格来获得研发投入的回报是完全合理的,医药企业都是这样来的。随着规模化优势以及用户数量的增加,价格下降是必然的事情。
从大的市场规模上来看,相关预计,国内CAR-T疗法的市场规模在2021年达到2亿元,2024年有望增长到53亿元,2030年有望进一步增长至289亿元,2022年到2030年复合年增长率为45.0%,这个蛋糕也确实不小。
但是,CAR-T免疫细胞疗法对急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤有效,但对肝癌、胃癌、肠癌等实体瘤仍在试验阶段,这也限制了其目前体量的大规模扩张。
不过,不论是价格多少又或者是应用范围的限制,目前医药企业仍在耗巨资进入研发,而这最受益的就是医药研发CRO企业,不受集采影响、市场需求持续爆发,这才是最稳的地方。
这一赛道不必多说。
1、美国8月非农就业人数增加23.5万人,创2021年1月以来最小增幅,预估为增加72.5万人,前值为增加94.3万人。
这个数据差别太大,不是太好,美联储收紧流动性主要是跟踪就业和通胀,目前就业这么低迷,也进一步打消了提前收紧的预期。
2、数据显示,今年1-8月新能源汽车产销预计超过170万辆,同比增长两倍,市场渗透率超过10%,L2级智能网联乘用车市场占比达到20%。
但海外数据显示,因全球汽车芯片短缺加剧,截至8月29日,全球汽车累计减产688.7万辆,较上周增加44.5万辆。
目前新能源面临个压力,一个是动力电池材料的紧缺和大幅涨价,一个是缺芯,这两个目前都比较紧张。不论是哪个,最受益的依然是上游原材料端。